#刚刚！盐野义新冠口服药获日本MHLW紧迫同意，A股概念股能否迎来狂欢？
自2月份，盐野义正式递送临床医治认可请求，日本药监部门对Ensitrelvir的情绪，触动商场的神经。
推迟批阅数次后，日本盐野义带着更多的数据，敲开了厚生劳作省的大门——11月22日，据日本朝日新闻报道，盐野义新冠口服药EUA取得日本厚劳省紧迫同意。它将成为日本轻症患者可以运用的首个国产新冠药，有望安稳供给。
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命运多舛
作为日本第五大制药公司，盐野义在抗击新冠疫情的过程中，也致力于奉献自己的力气。
2月25日，该公司向日本厚生劳作省正式递送了临床医治认可请求。据悉，作为首款日本国产的新冠口服药，Ensitrelvir的药效要超越美国出产的几款口服药，终究治愈率可达100%。消息一出，言论将其称之为“新冠神药”。
但是，传说中“治愈率可达100%”的药，在获批过程中却是命运多舛。
4月，Ensitrelvir被爆在动物实验中发现致畸性。消息一出，盐野义股价单日暴降16%，市值蒸腾约180亿元。为此，盐野义急发公告称，不主张孕妈妈运用该药物，并以为已上市的新冠药物也有相似致畸风险，因而该副作用并不稀有。
与安全性隐忧比较，有效性成为盐野义遭受的第一个“绊脚石”。只到达病毒载量的结尾，未到达症状改进的结尾，成为该药IIb期实验中最大的瑕疵。
6月22日举行的日本厚生劳作省理事会会议上，参会委员以“未体现临床症状改进”等理由回绝同意Ensitrelvir。
尽管Ensitrelvir未能获批，但病毒仍在变异，盐野义的数据也在更新之中。面临奥密克戎BA.5变异株的“延伸之势”，Ensitrelvir知难而进。
7月14日，盐野义公告称，在一项非临床实验中，Ensitrelvir针对奥密克戎BA.4和BA.5亚型变异株展现出高效的体外抗病毒活性。
但是，这一声明仍未能不坚定监管部门的定见。在随后的第2次关于该药的评论会议上，专家小组再次推迟该药物批阅。对盐野义来说，这次有专家组成员指出，尽管实验数据没有证明该药物的有效性，但活跃的成果有助于紧迫同意，以更好地应对日本第7波感染浪潮。
不过，未能获批紧迫授权运用的消息，仍令盐野义股价单日下挫8.5%。
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中国商场“压力山大”
日本国内商场的请求屡次受挫，并未阻挠盐野义口服新冠药征战海外商场的脚步。现在，该药物在中国、美国商场都有推动。
美国商场来看，据悉，该药物已取得美国政府对全球III期临床实验的支撑。盐野义正与美国一家研究机构协作，在欧洲、美国、南美、非洲和亚洲等地，针对约1700名有转为重症风险的轻度或中度新冠病毒患者打开临床实验，以进一步评价Ensitrelvir的有效性和安全性。
Ensitrelvir在中国商场的一举一动相同备受关注。7月初，盐野义宣告已开端向国家药监局药品审评中心CDE提交新药上市答应请求的相关预备材料。在此之前，盐野义已向CDE提交沟通交流会议请求。
在中国商场的口服新冠药上市产品中，盐野义现在并不具有满足优势，竞赛压力不小。在中国商场，辉瑞的新冠口服药Paxlovid已于2月获批上市。7月份，实在生物的阿兹夫定片附条件获批上市，成为中国上市的首款国产新冠口服药物。
未上市在研药物中，盐野义的竞赛相同剧烈。现在，开辟药业的新冠口服药已完结医治轻中症新冠患者III期全球多中心临床实验。众生药业、君实生物、先声药业等上市药企在研的新冠口服药都已进入临床III期。
开辟药业的普克鲁胺已在多个发展中国家取得紧迫运用授权（EUA）。该药物能否凭仗4月发表的III期临床数据在中国商场获批，现在仍充满不确认性。
尽管商场尚不能确认新冠口服药的商场还有多大空间，但各方仍未抛弃终究的尽力。盐野义备战中国商场，也有了一个强力的同伴。2020年3月，中国安全与盐野义制药达到战略协作协议，盐野义向中国安全旗下安全人寿出售库存股635.6万股，买卖总额约合人民币21.8亿元。买卖完结后，安全人寿将成为盐野义制药第七大股东。与此同时，两边还在中国香港建立合资公司，取得盐野义制药旗下两款新药在亚洲地区（除日本外）的独家代理权，该合资公司还将展开新药研制、制作及出售等多方面事务。
尽管上市之路充满崎岖，但作为辉瑞之后热度最高的3CL蛋白酶抑制剂，Ensitrelvir不只备受商场注目，更是带火了一批A股商场的概念股。
不过，需要提示投资者的一点，不管辉瑞，仍是实在生物，相关药物获批上市时，概念股都曾迎来时间短的狂欢，但只要那些有更厚实根本面的公司，终究一路向上，而那些朴实的概念股炒作，终究都是一地鸡毛。投资者在实践过程中，需要擦亮双眼。
